《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》的政策解读

现就我省《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（以下简称《实施意见》）有关内容解读如下：

一、《实施意见》的出台背景

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，特制定本实施意见。

二、《实施意见》主要内容

《实施意见》包括四个部分内容，第一部分是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；第二部分是整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；第三部分是规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制；第四部门是加强组织领导，确保改革措施落地生效。

三、对有关问题的解读

（一）《实施意见》包含哪些重要改革政策

《若干意见》从药品生产、流通、使用三个环节进行规范，有针对性地提出改革意见。

生产环节。一是严格药品上市前审查。重点在于提高药品注册科学性、评审队伍能力建设及企业注册申报资料的质量，对我省重点品种做到随到随审。二是加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。重点在于建立有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制，如对开展Ⅰ期药物临床试验的病床数不计入医疗机构总病床数；鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验人员。三是有序推进药品上市许可持有人制度试点。吸引国内外先进医药企业和研发团队入驻我省，制定相应政策，确保赋予持有人与药品生产企业相同的市场经营权。四是加强药品生产企业的日常监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP）。五是加大医药产业结构调整力度。落实鼓励兼并重组的财政、税收、金融和土地优惠政策。六是保障药品有效供应。推进医保目录、采购目录、储备目录“三目录”衔接，实现“采用合一”，提高临床需求药品的可获得性。

流通环节。一是推动药品流通企业转型升级。推动流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育现代药品流通骨干企业，提高行业集中度。二是推行药品购销“两票制”。加强“两票制”落实监督检查，将不执行的生产、流通企业列入“黑名单”。三是完善药品采购机制。发挥“药价保”联动优势，实施药品医保支付结算价和最高销售限价，完善药品带量议价采购激励机制。四是加强药品购销合同管理。五是整治药品流通领域突出问题。全面实行医保阳光支付药品货款，由各级医保部门统一与属地配送企业及时进行货款阳光结算。六是强化价格信息监测。逐步启动建立药品出厂价格信息可追溯机制。七是推进“互联网+药品流通”。支持药品流通企业与互联网企业、金融机构加强合作，推动线上线下融合发展，培育新型业态。

使用环节。一是强化药物合理使用和监管。推动基本药物的临床使用，强化药物使用监管，推进临床路径管理。二是改革以药补医利益驱动机制。督促医疗机构规范医疗行为，降低药品耗材价格，严格控制医药费用不合理增长，为医疗卫生调整腾出空间。三是强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥医保对医疗服务行为、医药费用的控制和监管制约作用，统一药品医保报销目录，推进医保支付方式改革，动态调整医疗服务价格。四是积极发挥药师作用。加强药师队伍建设，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。