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《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读

usa.fjsen.com 2018-04-26 15:11:28   来源:中华人民共和国国家卫生健康委员会    我来说两句

一、制定《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)的背景是什么?有什么重要意义?

答:新中国成立以来,尤其是改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众的身体健康作出了重大贡献。但也要看到,由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍还存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距,迫切需要改革完善。

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。国际上普遍采取鼓励创新和鼓励仿制并重的政策取向,并在促进仿制药研发创新、供应保障、临床使用等方面进行积极探索。印度主要通过制定严格的药品专利授予标准、对“常青专利”予以严格限制、注重发挥强制许可的威慑作用、鼓励有能力的企业积极提出强制许可申请等措施,促进仿制药的发展。美国通过简化仿制药审评审批流程、推进仿制药替代使用、建立“桔皮书”制度(美国将所有FDA批准的、经过安全性和有效性评价的处方药与非处方药的药品名单编印成书,并在附录部分发布所批准药品相关专利信息,定期公布。由于该书的书皮颜色为桔色,俗称“桔皮书”)、适度实施药品强制许可等政策,促进仿制药产业发展。

增进民生福祉是发展的根本目的,中国特色社会主义进入新时代需要在“病有所医”上不断取得新进展。改革完善仿制药相关政策,关乎广大人民群众身体健康和幸福安康,关乎民族未来,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越,保障广大人民群众用药需求,降低全社会药品费用负担,增强群众获得感,推进健康中国建设,实现中华民族伟大复兴的中国梦都具有重大意义。

二、《意见》在促进仿制药研发方面采取了哪些措施?

答:在促进仿制药研发方面,《意见》提出3个方面的改革举措:一是国家相关部门及时掌握和发布药品供求情况,定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,以需求为导向,鼓励企业仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。二是将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划,健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,联动研发药用原辅料、包装材料和制剂,加强仿制药技术攻关,集中力量攻克一批关键共性技术。三是完善药品知识产权保护,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,平衡药品专利权人与社会公众的利益。实施专利质量提升工程,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用。建立完善药品领域专利预警机制,降低仿制药企业专利侵权风险。

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