《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》政策解读

三、《意见》在提升仿制药质量疗效方面采取了哪些措施？

答：在提升仿制药质量疗效方面，《意见》采取5个方面的措施：一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，分类做好不同类型药品的一致性评价工作。二是开展药用原辅料和包装材料质量标准制修订，加强药用原辅料和包装材料研发，积极引进国外先进技术等，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，并加强对药用原辅料和包装材料质量监管，提高药用原辅料和包装材料质量。三是加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设，推广应用新技术，优化和改进工艺生产管理，提升关键工艺过程控制水平，解决制约产品质量的瓶颈问题，提高工艺制造水平。强化药品生产质量控制信息化建设，实现生产过程实时在线监控。完善企业生产工艺变更管理制度。四是严格药品审评审批，深化药品审评审批制度改革，完善仿制药注册申请的技术标准和指南体系，提高仿制药质量安全水平和审评审批效率，对仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批，优先审评审批国家实施专利强制许可的药品、国家鼓励仿制的药品以及国家科技重大专项支持的仿制药。五是加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究，加强药品质量监管。

四、《意见》在完善支持政策方面主要采取了哪些措施？

答：在完善支持政策方面，《意见》主要提出了6个方面的举措：一是按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争。二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。同时，加强药事管理，严格落实按药品通用名开具处方的要求，加强医疗机构药品合理使用情况考核，强化药师在处方审核和药品调配中的作用，促进仿制药替代使用。三是加快制定医保药品支付标准，建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时更新医保信息系统，与原研药品质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，对进入基本医疗保险药品目录中的药品不得按商品名或生产厂家进行限定，确保符合条件的仿制药能及时进入目录，及时纳入医保支付范围。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。五是落实税收价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造。推进药品价格改革，完善以市场为导向的价格形成机制，做好采购、医保等政策的衔接。加强价格监测预警，严厉打击价格垄断等违法违规行为。六是加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐，支持企业开展国际产能合作，建立跨境研发合作平台，推动仿制药产业国际化。

五、为什么要制定鼓励仿制的药品目录？

答：2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。